Regeringen har beslutat att ge Läkemedelsverket två viktiga uppdrag för att förbättra tillsynen av medicintekniska produkter. Det handlar om en utredning av möjligheten att flytta ansvaret för tillsyn av egentillverkade produkter från Inspektionen för vård och omsorg (IVO) till Läkemedelsverket, samt en översyn av avgiftsmodellen för Läkemedelsverkets verksamhet inom området.
– Medicintekniska produkter har en avgörande betydelse i all hälso- och sjukvård och måste vara både säkra och ändamålsenliga. Läkemedelsverket har en gedigen kunskap och en väl fungerande tillsyn över medicintekniska produkter, där även tillsyn av egentillverkade produkter passar väl in, säger Lena Björk, tillsynsdirektör på Läkemedelsverket.
Riksrevisionen har i en granskning påpekat att myndigheternas förutsättningar för att bedriva tillsyn behöver stärkas. De rekommenderar att ansvaret för egentillverkade medicintekniska produkter flyttas till Läkemedelsverket, vilket nu resulterat i ett uppdrag till både IVO och Läkemedelsverket att utreda denna möjlighet.
Utöver detta har Läkemedelsverket fått i uppdrag att se över avgiftsmodellen för sin verksamhet med medicintekniska produkter. Riksrevisionen har framhållit att den nuvarande avgiftsmodellen medför svårigheter för myndighetens planering och påverkar små företag negativt. En översyn av avgiftsnivåerna anses nödvändig för att säkerställa lika villkor och sund konkurrens.
Medicintekniska produkter omfattar en rad olika produkter som används inom hälso- och sjukvården, för egenvård och i vardagen. Det handlar om produkter med ett medicinskt syfte, men som inte klassificeras som läkemedel. Exempel på sådana produkter inkluderar kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, medicinsk programvara, graviditetstester, röntgenapparater, rullstolar och medicinpumpar.
Enligt Läkemedelsverket är dessa förändringar viktiga för att säkerställa att medicintekniska produkter fortsätter att vara säkra och effektiva för alla användare.
Detta är ett AI-generarat sammandrag. Ta del av hela nyheten här: Läkemedelsverket